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第二个国产PD-1获批, 将以有竞争力的价格上市

2019-03-21 09:13:28    第一财经  参与评论()人

12月28日,国家药品监督管理局网站宣布,由信达生物制药(苏州)有限公司(下称“信达生物”,01801. HK)研发生产的PD-1单抗——信迪利单抗注射液(Sintilimab Injection)注册申请获得批准,用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

第二个国产PD-1获批, 将以有竞争力的价格上市

这意味着第二个国产PD-1单克隆抗体获批上市。

10天前,由君实生物(01877.HK)子公司苏州众合生物医药股份有限公司研制开发的,首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)获国家药品监督管理局有条件批准上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

更早之前,已在中国获批上市的两个PD-1分别是百时美施贵宝的Opdivo(下称“O药”)以及默沙东的Keytruda(下称“K药”),K药是默沙东公司的抗肿瘤药物PD-1抑制剂药物Keytruda(可瑞达);O药是百时美施贵宝(BMS)的PD-1抑制剂Opdivo(欧狄沃)。获批适应症分别为非小细胞肺癌和黑色素瘤。

目前,肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受体等免疫检查点抑制剂上,它和传统的化疗和靶向治疗不同,主要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

根据2018年世界卫生组织(World Health Organization)的全球肿瘤调研机构Cancer Today的报告,预计2018年中国新增肿瘤病例数428.5万例、死亡病例为286.5万例 。

国家药监局表示,霍奇金淋巴瘤(HL)是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤,多发生于20-40岁的年轻人,为青年人中最常见的恶性肿瘤之一。绝大部分患者病理分型为经典型。尽管早期HL治疗效果较好、治愈率较高,但一线治疗后仍然会有约20%的复发率,复发的疾病被称为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL),对于R/R cHL,目前缺乏有效的治疗方法和手段。临床数据显示,信迪利单抗注射液可为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者带来明显的临床获益。

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